ASTRONAUT

CÓDIGO DEL ESTUDIO: CSPP100A2368

Nº EUDRACT: 2009-010236-18

DESCRIPCIÓN: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de Aliskiren, además de la terapia estándar, en la morbimortalidad cuando se inicia precozmente tras la hospitalización debido a insuficiencia cardiaca descompensada aguda.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes hospitalizados con un primer diagnóstico de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, ≥ 18 años de edad, hombres o mujeres.
  • Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda con síntomas (disnea o cansancio – Clase III – IV de la NYHA) y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o auscultación positiva de estertores o congestión pulmonar mediante radiografía de tórax) en el momento de la hospitalización.
  • FEVI < 40% (medida durante los últimos 6 meses).
  • Hospitalización debido a insuficiencia cardiaca descompensada aguda (ICDA) y que permanezcan “estabilizados” durante al menos 6 horas (que se define como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 110 mmHg tras un episodio descompensado agudo) y que no hayan recibido vasodilatadores i.v. (distintos a nitratos) y/o fármacos inotrópicos i.v. en cualquier momento desde la aparición de la ICDA hasta la aleatorización.
  • Nivel elevado de BNP en la Visita 1 (BNP ≥ 400 pg/ml) (medido localmente)
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca crónica (Clase II – IV de la NYHA) en terapia estándar, definidos como pacientes que precisen tratamiento para la insuficiencia cardiaca (IC) durante al menos 30 días antes de la hospitalización actual.

 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que hayan requerido cualquier uso de vasodilatadores intravenosos (i.v.) (salvo nitratos), y/o cualquier terapia inotrópica i.v. desde la aparición del empeoramiento de la IC hasta la aleatorización).
  • Uso concomitante de IECA y ARA-II en la aleatorización.
  • Insuficiencia cardiaca derecha debido a enfermedad pulmonar.
  • Diagnóstico de miocardiopatía puerperal.
  • Infarto de miocardio o cirugía cardiaca, que incluya angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco o que están en lista de espera de trasplantes.
  •  Angina de pecho inestable o arteriopatía coronaria que es probable que precisen de una derivación aortocoronaria (DAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) antes de la aleatorización.
  •  Arritmia ventricular sostenida con episodios de síncope en los últimos 3 meses que no esté tratada.
  • Presencia de estenosis mitral o regurgitación mitral hemodinámicamente significativas, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación ventricular izquierda.
  • Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis aórtica.
  • Presión arterial sistólica persistente < 110 mmHg.
  • Accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses.
  • Hepatopatía primaria que se considere que es potencialmente fatal.
  • Potasio sérico ≥ 5,0 mEql/L (5,0 mmol/L) en la Visita 2 (medido localmente).
  • Hiponatremia grave < 130 mEq/L en la Visita 2 (medida localmente).
  • Enfermedad renal o tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73m2 (medida según la fórmula MDRD) en la Visita 2 (medida localmente).
  •  Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad (es decir, incluidas enfermedades malignas) con una esperanza de vida < 3 años.
  • Tratamiento doble ciego actual o previo (definido como menos de 30 días desde la aleatorización) en ensayos de ICC (insuficiencia cardiaca crónica) o participación en un estudio con fármaco en investigación durante los últimos 30 días.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda poner en peligro la evaluación de la eficacia o seguridad.
  • Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes que se considere que posiblemente no serán fiables.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, que se confirmará si se obtiene un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) realizada en laboratorio (> 5 mUI/ml).
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) ó 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante (FSH) séricos > 40  UI/ml ó 6 semanas después de una intervención de ovariectomía bilateral con o sin histerectomía O están utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p. Ej., ligadura de trompas bilateral), anticonceptivos hormonales (implantables, parches, y orales), y métodos de doble barrera (si las autoridades regulatorias locales y el comité ético local los aceptan). El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener durante todo el estudio y durante 7 días después de la retirada de la medicación del estudio.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos en los últimos 3 meses antes de la Visita 1:

 -Terapia intermitente crónica con inotrópicos intravenosos.

 - Inhibidor directo de la renina, incluido aliskiren.

 - Fármaco en investigación y terapia de referencia.

ESQUEMA DE ACTUACIÓN:

RESPONSABLES DEL ESTUDIO:

I.P.: Dr. Sellés

Investigador colaborador: Dr. Villa y Dr. Sousa

Promotor: Novartis Farmacéutica S.A.

CRO: Novartis Farmacéutica S.A.

TELÉFONO DE DUDAS:

Monitora: Laura Mateu (609751816)

 

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