ALECARDIO

Nº EUDRACT: 2009-01226971

CÓDIGO DEL ESTUDIO: BC22140

DESCRIPCIÓN: Estudio de eventos cardiovasculares para evaluar el potencial de Aleglitazar en la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con un episodio reciente de Síndrome Coronario Agudo (SCA) y Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Hombres o mujeres > 18 años de edad
  • DM2 conocida/establecida o DM2 recién diagnosticada (confirmado antes de la aleatorización, según los criterios diagnósticos (véase Apartado 4.4)
  • Hospitalización por un episodio de SCA (véase Apartado 4.5 para una definición del SCA) y aleatorización entre el alta hospitalaria y 8 semanas después del evento índice del SCA (día de la hospitalización). En caso de cualquier evento de SCA, IM relacionado con el procedimiento o cirugía coronaria de revascularización miocárdica posteriores, que ocurran durante el periodo run-in, la aleatorización debería tener lugar cuando el investigador considere que la condición del paciente es estable pero como máximo 8 semanas a partir de este nuevo episodio. Sin embargo, para estos pacientes, la duración máxima permitida desde el evento índice hasta la aleatorización es de 12 semanas.
  • Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Tratamiento concomitante con tiazolidinediona y/o fibrato
  • Intolerancia previa a una tiazolidinediona y/o fibrato
  • Triglicéridos (en ayunas) > 400 mg/dL (> 4.5 mmol/L)
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente manifiesta, por ejemplo, ictericia, coleastasis, deterioro de la función hepática, hepatitis activa o ALT > 3 x LSN asintomática
  • Anemia definida como hemoglobina < 10 g/dL (< 100 g/L, 6.21 mmol/L) o hematocrito < 30 %
  • TFGcMDRD < 45 ml/min/1.73m2
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como clase II-IV de la NYHA en el momento de la aleatorización.
  • Hospitalización en el periodo de 12 meses precedente al evento índice, por un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca.
  • Edema periférico que, a juicio del investigador, se considere que es clínicamente severo.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos durante > 2 semanas, dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
  • Cualquier condición médica grave que, a juicio del investigador, pudiese interferir en la realización del estudio
  • Enfermedad comórbida grave en que la esperanza de vida del paciente sea inferior a la duración del ensayo (por ejemplo, infección sistémica aguda, cáncer u otras enfermedades graves).
  • El carcinoma de células basales tratado antes de la aleatorización no está excluido
  • No disposición o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio (incluyendo sujetos cuya cooperación sea dudosa debido a abuso de drogas o a dependencia del alcohol).
  • Prueba de embarazo positiva, mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante el mes previo a la selección.

ESQUEMA DE ACTUACIÓN:

 

RESPONSABLES DEL ESTUDIO:

I.P.: Dr. Rubio

Promotor: Hoffman la Roche

CRO: Salutis

TELÉFONO DE DUDAS

Monitor: Ángel Martínez (605963350)

 

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